藥品冷鏈驗證解決方案-藥品冷庫驗證-醫藥藥品冷庫GSP驗證流程

一：藥品冷鏈驗證解決方案

由《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(衛生部第90號令)已經(jīng)于2013年6月1日起實(shí)行，新版GSP及其附錄《驗證管理》規定，企業(yè)應當按照要求對、冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫 箱及冷藏儲運溫濕度自動(dòng)監測系統等進(jìn)行驗證，確認相關(guān)設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效的正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運 輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。

藥品冷鏈驗證解決方案分為：使用前驗證、專(zhuān)項驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證。

二：藥品冷庫驗證標準

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(衛生部第90號令)校準與驗證：

1：企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定、對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準或者檢定。

企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證。

2：企業(yè)應當根據相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。

3：驗證應當按照預先確定和批準的方案實(shí)施，驗證報告應當經(jīng)過(guò)審核和批準，驗證文件應當存檔。

4：企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。

三：驗證項目

1：藥品冷庫驗證

2：冷藏運輸車(chē)輛驗證

3：冷藏箱/保溫箱驗證

4：溫濕度自動(dòng)檢測系統驗證

5：溫濕度測點(diǎn)終端合理性測試

四：驗證設備

溫濕度驗證記錄儀：(由杭州市質(zhì)量技術(shù)監督檢測院出具的驗證儀器高精度校準證書(shū))

產(chǎn)品型號：L92-1Y

測量范圍：溫度：-40℃~70℃(內置)-40℃~100℃(外置)

測量精度：溫度：

濕度：

傳感器：溫度：高精度NTC

濕度：高精度霍尼韋爾

記錄容量：1.6~3.2萬(wàn)組

通訊方式：儀器自帶USB線(xiàn)，可直接和電腦USB口連接

供電方式：內置高能鋰電池，使用壽命一年以上

記錄間隔：2秒~24小時(shí)任意可調

分辨率：0.1℃ 0.1%RH

啟動(dòng)方式：立即啟動(dòng)/定時(shí)啟動(dòng)/手動(dòng)啟動(dòng)

隨機附送：應用軟件、合格證、保修卡、出廠(chǎng)測試報告書(shū)、備用電池等

應用軟件：中文簡(jiǎn)體或英文軟件(綠色軟件無(wú)需安裝、具有國家著(zhù)作版權登記證)

備注：可選擇溫度驗證記錄儀，型號為：L91-1Y或L93-5Y

五：藥品冷鏈驗證解決方案-藥品冷庫驗證-醫藥藥品冷庫GSP認證流程驗證流程

1：簽訂《溫濕度驗證服務(wù)合同》，提供《驗證服務(wù)前期調查表》

2：收集客戶(hù)的項目情況，幫助客戶(hù)編寫(xiě)驗證方案

3：驗證方案簽審完成后，和客戶(hù)一起執行驗證工作

4：提供客觀(guān)溫濕度驗證數據，并進(jìn)行分析

5：幫助客戶(hù)編寫(xiě)驗證報告

6：幫助客戶(hù)編寫(xiě)庫華制冷終的驗證評價(jià)

7：發(fā)現驗證工作的偏差，并做好偏差處理

8：提供專(zhuān)業(yè)的意見(jiàn)和建議，幫助客戶(hù)做好預防措施

9：驗證報告簽審完成，項目報告

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